swiss medicaPara muchos pacientes, decidirse por la terapia con células madre puede resultar abrumador. Esto es comprensible, dado que es un campo de la medicina en rápida evolución que todavía no ha recibido la aprobación de la FDA, y hay mucha información (y desinformación) circulando.
En lugar de ocultar o sobrevalorar estos tratamientos, este artículo pretende abordar de forma franca y directa los problemas de seguridad y los posibles efectos secundarios del trasplante de células madre.
Los principales riesgos del tratamiento con células madre
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) enfatizó las principales preocupaciones sobre los riesgos de los tratamientos con células madre mesenquimales (MSC):
| Posibles reacciones adversas a la terapia con células madre | Cómo lo considera la FDA |
| Rechazo inmune | El sistema inmunitario puede reconocer las células madre introducidas como extrañas y atacarlas, lo que puede provocar inflamación u otras reacciones adversas. Esto es similar a lo que puede suceder durante un trasplante de órganos. |
| Posibilidad de estimular el crecimiento tumoral | Riesgo teórico de que las células madre mesenquimales puedan promover involuntariamente el crecimiento de tumores existentes o causar otros nuevos. |
| Reacciones en la zona | Los pacientes pueden experimentar reacciones localizadas en el sitio donde se inyectan o infunden las células madre. Esto podría incluir dolor, hinchazón, enrojecimiento o infección. Estas reacciones varían en gravedad y duración. |
| Sobredosis o falta de funcionamiento según lo previsto | Existe la posibilidad de recibir una dosis demasiado elevada de células madre, o es posible que las células no funcionen como se esperaba. Esto podría ocasionar reacciones adversas o la falta de beneficios terapéuticos. |
Echemos un vistazo más de cerca a cada una de estas preocupaciones para ver si los pacientes pueden tener reacciones adversas a la terapia con células madre y en qué casos.
Preocupación n.º 1: ¿Es posible que mi cuerpo rechace las células madre?
La efectividad y seguridad de las células madre dependen de los tipos de células madre empleados. La incertidumbre acerca de los tipos de células madre y sus mecanismos de acción ha llevado con frecuencia a la creencia generalizada de que la terapia con células madre es peligrosa.
Los efectos secundarios más comunes están asociados con la terapia con células madre hematopoyéticas (TCMH) o el trasplante de células madre.
Las células madre hematopoyéticas son un tipo de células madre que se encuentran en la médula ósea y que pueden dar lugar a todo tipo de células sanguíneas en el cuerpo. Son cruciales para la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Debido a esto, la terapia de células madre hematopoyéticas se ha empleado en el tratamiento de enfermedades relacionadas con la sangre y la médula ósea, como la leucemia, las enfermedades autoinmunes y los trastornos genéticos específicos.
No obstante, las células madre hematopoyéticas tienen una alta expresión de los antígenos leucocitarios humanos (HLA) en su superficie. Las células madre hematopoyéticas son proteínas que ayudan al sistema inmunitario a distinguir entre sus propias células y sustancias extrañas.
Esto significa que cuando las células madre hematopoyéticas de un donante se trasplantan a un receptor durante un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), comienzan a atacar las células del paciente.
Para evitar resultados negativos, es necesario que la compatibilidad entre el HLA del donante y del receptor sea lo mayor posible. Además, los pacientes a menudo reciben medicamentos que disminuyen la actividad de su sistema inmunológico.
Por qué no te pasará en Swiss Medica
Las células madre mesenquimales, junto con otros productos biomédicos y terapias adicionales, como la RMI, tienen varios mecanismos que minimizan el rechazo:
| Eficacia y seguridad de las células madre | ¿Cómo lo consiguen las células madre mesenquimales? |
| Baja expresión de moléculas del complejo mayor de histocompatibilidad (MHC) | Este mecanismo hace que las células madre mesenquimales sean menos reconocibles como extranjeras |
| Inmunomodulación | Las células madre mesenquimales pueden suprimir el sistema inmunitario, reduciendo aún más el rechazo. Las células madre de ciertas fuentes, como los cordones umbilicales, tienen propiedades inmunomoduladoras todavía más fuertes. |
| Migración dirigida | Las células madre mesenquimales se trasladan inmediatamente a zonas inflamadas donde pueden ejercer efectos terapéuticos |
Las células madre mesenquimales también tienen un alto potencial para la regeneración y diferenciación de tejidos, lo que puede ayudar a tratar una variedad de enfermedades.
Sin embargo, la seguridad sigue siendo una prioridad para los investigadores y reguladores.
¿Deseas obtener más información sobre las células madre mesenquimales? Encontrarás más información en nuestro artículo específico.
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Descúbrelo aquíPreocupación n.º 2: ¿Pueden las células madre ocasionar cáncer?
Una preocupación importante con la terapia con células madre es la posibilidad de formación de tumores. Este riesgo proviene de ciertos tipos de células madre que pueden dividirse demasiado o convertirse en células anormales, como las células madre embrionarias o fetales.
En Swiss Medica, solo empleamos células madre mesenquimales porque son más seguras y el cuerpo de las personas las maneja bien. Múltiples ensayos clínicos demostraron que no se produjeron neoplasias malignas después de la administración de células madre mesenquimales.
Además, algunos estudios han demostrado que las células madre mesenquimales también pueden inhibir el crecimiento tumoral en ciertos casos, como el cáncer de mama, el sarcoma de Kaposi, el hepatoma y los modelos de melanoma.
- Cuando las células madre mesenquimales y las células tumorales se mezclan, hace que más glóbulos blancos vayan a la zona, como monocitos, granulocitos y linfocitos T.
- Este aumento de las células inmunitarias les permite comunicarse con los tejidos cercanos.
- Las células inmunitarias y los tejidos inflamados producen ciertas sustancias químicas que atraen linfocitos más activos, lo que contribuye a potenciar la capacidad del organismo para combatir el cáncer.
No obstante, este método parece tener tanto beneficios como riesgos y requiere una implementación cuidadosa y precisa. Los resultados contradictorios acerca de cómo afectan las células madre mesenquimales al crecimiento tumoral podrían deberse a factores experimentales, como la procedencia de las células, la vía de administración celular y el tipo de tumor estudiado.
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Tu seguridad es nuestra máxima prioridad. Nuestros asesores médicos están aquí para brindar información clara sobre los posibles efectos adversos de la terapia con células madre. Completa el formulario para recibir una consulta gratuita y obtén respuestas a tus preguntas.
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Preocupación n.º 3: ¿Cuál es el riesgo de una posible infección?
Una de las preocupaciones con respecto a la efectividad y seguridad de las células madre es el riesgo de contraer hepatitis, VIH y otros virus y bacterias de las células donantes. Para mitigar este riesgo, es necesario:
- Examinar los materiales del donante.
- Comprobamos las células antes de prepararlas en el laboratorio.
- Garantizar un entorno seguro y limpio en el laboratorio.
- Supervisar y examinar las células durante el cultivo y antes de la inyección.
Desde 2011, Swiss Medica ha mantenido un entorno libre de contaminación, sin complicaciones de infección. Garantizamos la máxima calidad de células madre y bioproductos a través de las siguientes medidas.
Estándares excepcionales de nuestro laboratorio
Seguimos todos los procedimientos operativos estándar del banco de células y mantenemos las instalaciones limpias de acuerdo con las normas GMP de grado A de la UE. Las auditorías internas y externas periódicas garantizan el estricto cumplimiento de los más altos estándares de calidad y esterilidad.
Control total sobre las células madre y otros bioproductos
Nuestros donantes se someten a exámenes médicos exhaustivos para confirmar su estado de salud y la ausencia de infecciones. Esto incluye la obtención de células de donantes de bancos autorizados y la recolección estéril de células específicas del paciente.
Antes de su uso, nuestras células madre pasan por rigurosas pruebas para garantizar su pureza, viabilidad y esterilidad. Estas incluyen comprobaciones de contaminación bacteriana, fúngica y vírica, así como pruebas genéticas y de vitalidad para confirmar su identidad y función.
Para obtener más información acerca del proceso de producción de células madre en nuestro laboratorio, consulta este artículo.
Leer ahoraPreocupación n.º 4: ¿Puedo tener una sobredosis?
La seguridad de las células madre se confirma mediante ensayos clínicos. No obstante, es crucial tener en cuenta que las dosis excesivas pueden ser perjudiciales. Los posibles riesgos de las células madre incluyen:
- Sobrecarga vascular,
- Coágulos
- Retención pulmonar, lo que ocasiona problemas respiratorios.
Para priorizar la seguridad, adaptamos la dosis para cada paciente individualmente, sin superar nunca el límite máximo de seguridad.
Obtén información detallada sobre cómo funciona el proceso de terapia con células madre en nuestro hospital, desde la extracción de células hasta la recuperación posterior.
Ver aquíPreocupación n.º 5: Si es seguro, ¿por qué la FDA no aprobaría los trasplantes de células madre mesenquimales?
La FDA ha aprobado varios productos basados en células madre. Gracias a la Ley de Curas del Siglo XXI, la FDA estableció directrices claras sobre los tratamientos con células madre que supervisa en 2017. Esto incluye el trasplante de médula ósea para tratar ciertos cánceres, así como trastornos de la sangre y del sistema inmunitario.
No obstante, el proceso que lleva de la ciencia de las células madre a la medicina es largo y costoso. Si bien la evaluación rigurosa de la FDA es fundamental para la seguridad y la eficacia, algunas clínicas han minado la investigación genuina al ofrecer terapias no probadas, desviando a los pacientes de los estudios legítimos. Estas clínicas alegan que la normativa de la FDA, que exige costosos estudios toxicológicos y con animales, es excesivamente onerosa y les obliga a seguir una vía de desarrollo de fármacos poco práctica y ética.
Como puedes ver, es un trabajo en progreso.
¿Cuáles son los efectos adversos de las células madre?
Entre los posibles efectos secundarios de las células madre se incluyen los siguientes:
- Fiebre a corto plazo
- Dolores de cabeza
- Malestar
- Dolores musculares
- Náuseas en niños
En nuestra consulta, encontramos que estas ocurrencias son muy poco comunes. La mayoría de estos síntomas duran solamente unas pocas horas después de la inyección. Los analgésicos o el reposo tras la intervención pueden contribuir a aliviar las molestias.
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Ver reseñas¿Cómo previene Swiss Medica los riesgos de efectos secundarios del trasplante de células madre?
Llevando a cabo una preparación e investigación exhaustivas del historial del paciente
Realizamos consultas minuciosas, junto con encuestas y pruebas, para garantizar que la terapia con células madre sea eficaz para cada paciente. Es posible que desaconsejemos recibir terapia con células madre debido a ciertas afecciones.
Garantizando la seguridad de los productos con células madre
Nuestras células madre, procedentes de cordones umbilicales y placentas, se recogen con sumo cuidado en un entorno estéril para evitar la contaminación. Estos tejidos, que suelen desecharse tras el nacimiento, se extraen éticamente sin procedimientos invasivos y se vigilan y controlan de cerca en cada fase hasta su administración satisfactoria.
Echa un vistazo entre bastidores a nuestro laboratorio y al proceso de producción con el vídeo del artículo.
Explorar ahoraAl tener nuestro laboratorio ubicado en la misma instalación que la clínica
Nuestro laboratorio celular in situ, con instalaciones para citometría de flujo y crioconservación para el almacenamiento a largo plazo de las células madre de los pacientes, nos permite gestionar todo el proceso de terapia con células madre internamente. También garantiza un estricto control de calidad y coordinación durante todo el proceso de terapia con células madre.
El personal especializado puede realizar un seguimiento y optimizar de cerca cada paso, proporcionando un alto nivel de atención y seguridad de células madre para el paciente.
Contratando solo profesionales altamente cualificados
Nuestro personal está muy formado en los procedimientos de terapia con células madre y se adhiere a protocolos estrictos para minimizar cualquier riesgo potencial, incluidas las infecciones. Cuenta con los conocimientos necesarios para calcular las dosis precisas de productos de células madre y ejecutar los tratamientos con cuidado.
Para obtener más información sobre nuestra clínica, incluida su ubicación y los tratamientos que ofrecemos, echa un vistazo a nuestro artículo.
Leer ahoraLo que los estudios científicos tienen que decir acerca de la seguridad de las células madre
Para garantizar la transparencia, ofreceremos un resumen exhaustivo de la información oficial procedente de estudios científicos que confirman la seguridad de las células madre, junto con enlaces para los lectores interesados en profundizar en el tema.
La seguridad de la terapia con células madre se estudia a través de análisis de amplio alcance e informes de ensayos específicos. Estos estudios a menudo comparan el número de efectos secundarios en pacientes que reciben tratamiento con células madre mesenquimales con aquellos que reciben un tratamiento falso o ningún tratamiento en absoluto.
¿Cuáles son los efectos secundarios más frecuentes?
Dos grandes análisis, uno en 2012 por Manoj M. Lalu y otro en 2021 por Yang Wang, analizaron la investigación desde 2004 hasta 2021. El estudio de 2012 revisó 36 ensayos con 1005 pacientes de 14 países, mientras que el de 2021 incluyó 62 ensayos con 3546 pacientes que abarcaban más de 20 enfermedades.
Células madre: efectos secundarios descubiertos en estudios:
- Fiebre temporal
- Anemia leve
- Reacciones cutáneas en la zona
- Estreñimiento
- Fatiga
- Alteraciones del sueño
Algunos efectos adversos poco frecuentes, pero graves de la terapia con células madre, como problemas metabólicos, infecciones, muerte, problemas del ritmo cardiaco y trastornos del sistema nervioso y los vasos sanguíneos, no se vieron afectados por el tratamiento con células madre mesenquimales. No hubo grandes diferencias en la frecuencia de estos efectos secundarios entre los pacientes que recibieron el tratamiento con células madre mesenquimales y los que recibieron un placebo.
Dado que la mayoría de los efectos secundarios observados en los tratamientos con células madre son leves, confirma la seguridad de la terapia con células madre.
Otros hallazgos interesantes de los estudios:
| Solo el 8 % de las personas tienen reacciones secundarias. |
| La afección cardíaca todavía se está investigando. | No hubo mucha diferencia en los problemas cardíacos entre los que recibieron tratamiento con células madre mesenquimales y los que no. |
| También se están investigando problemas gastrointestinales. | Las enfermedades gastrointestinales no mostraron una gran diferencia entre los pacientes tratados con células madre mesenquimales y los no tratados. Solamente un estudio detectó un aumento de la bilirrubina en el 11 % de los pacientes. La bilirrubina es un pigmento amarillento producido durante la descomposición de los glóbulos rojos. Normalmente, es procesado por el hígado y excretado del cuerpo a través de la bilis. |
| Los problemas pulmonares mostraron importantes mejoras. | La tasa de problemas pulmonares osciló entre el 3 % y el 13 %, incluidos problemas leves como dificultad para respirar y afecciones más graves como la bronquiolitis obliterante, así como mejoras significativas en la función pulmonar. |
Seguridad del tratamiento de células madre mesenquimales en ensayos específicos de la enfermedad
Los ensayos centrados en afecciones específicas también confirmaron la seguridad de las células madre mesenquimales.
Enfermedades autoinmunes: esclerosis sistémica
En 9 ensayos clínicos con 133 participantes con esclerosis sistémica, la mayoría de los efectos secundarios de las células madre notificados fueron leves y relacionados con el procedimiento:
- Dolor local,
- Inflamación,
- Enrojecimiento, que generalmente mejora en una semana,
- Un caso tuvo una reacción moderada (infección de la piel), pero no se informaron efectos adversos graves.
Problemas infecciosos: COVID-19
En 13 estudios clínicos de COVID-19 con 557 pacientes, no se informaron efectos adversos graves relacionados con las células madre mesenquimales. Entre los efectos poco comunes y no graves se incluyó fiebre leve, que se resolvió por sí sola.
Enfermedades cardiovasculares: insuficiencia cardíaca
En los estudios llevados a cabo con un gran número de pacientes con insuficiencia cardíaca (823-1255), los investigadores no encontraron diferencias significativas en los efectos secundarios graves entre los que recibieron tratamiento con células madre mesenquimales y los que recibieron placebo.
Sin embargo, la tasa de mortalidad fue notablemente menor entre los pacientes que recibieron tratamiento con células madre mesenquimales. En una reseña, de 1255 pacientes, solamente se sospechó que cuatro acontecimientos adversos estaban relacionados con el tratamiento:
- Hematoma local,
- Bloqueo temporal de rama del haz (las ramas del haz forman parte del sistema de conducción eléctrica del corazón),
- Derrame pericárdico (hace referencia a la acumulación de líquido en el saco pericárdico que rodea el corazón y ayuda a protegerlo),
- Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones mientras se lleva a cabo un procedimiento médico) durante el procedimiento.
Afecciones neurológicas
Se llevó a cabo una gran revisión de estudios sobre afecciones neurológicas, en la que participaron un total de 1044 pacientes.
Lesión en la columna vertebral
La mayoría tenía problemas leves como fiebre y dolores de cabeza. Algunos efectos graves incluyeron:
- Un caso de convulsiones que requieren atención hospitalaria;
- Dos casos de meningitis después de inyecciones en la columna vertebral.
Pero estos problemas mejoraron rápidamente. Un paciente murió tras implantársele células directamente en el cordón umbilical.
Esclerosis múltiple
Siete ensayos realizados entre 2016 y 2022 no informaron de ningún efecto secundario grave del tratamiento con células madre mesenquimales. Otra revisión que abarcó seis ensayos con 86 pacientes, incluido un estudio que llevó a cabo un seguimiento de los pacientes durante 10 años, tampoco halló problemas graves relacionados con el tratamiento con células madre mesenquimales.
Autismo
En 325 pacientes se registraron 16 efectos secundarios del trasplante de células madre leves, como fiebre baja, dolores de cabeza y fatiga.
Conclusión: la terapia con células madre es segura con protocolos de tratamiento basados en la ciencia
Como han demostrado diversos estudios, la mayoría de pacientes no tuvieron efectos secundarios o fueron leves, lo que demuestra una vez más la seguridad y eficacia de la terapia con células madre. Sin embargo, para garantizar la seguridad de las inyecciones de células madre, es importante que los médicos comprendan los riesgos asociados con ellas.
El personal médico de Swiss Medica aborda estos desafíos manteniéndose al día con la investigación, cumpliendo con estrictos protocolos de seguridad y comunicándose abiertamente con los pacientes. Aquí, maximizamos el increíble potencial de la medicina regenerativa mientras mantenemos a los pacientes seguros y saludables.
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